| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CMEK162B2301 CMEK162B2301 №CMEK162B2301 / C4221004 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 756 от 16 декабря 2013 г. |
| Начало: | 16 декабря 2013 г. |
| Окончание: | 31 марта 2025 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Состоящее из 2 частей рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы по сравнению комбинированной терапии препаратами MEK162 и LGX818 и монотерапии препаратом LGX818 и монотерапии вемурафенибом у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой при наличии мутаций BRAF V600 |
| Цель исследования: | • Определить, продлевает ли комбинированная терапия препаратами LGX818 и MEK162 выживаемость без прогрессирования в сравнении с вемурафенибом и/или продлевает ли монотерапия препаратом LGX818 выживаемость без прогрессирования в сравнении с вемурафенибом у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 |
| Препарат(ы): | LGX818 (, LGX818) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 100 и 50 мг (флаконы капсулы во флаконах) ; таблетки 15 мг (флакон таблетки MEK162 во флаконах) ; капсулы 100 и 50 мг (флаконы капсулы во флаконах) |
| Разработчик: | Эррей БиоФарма Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study Comparing Combination of LGX818 Plus MEK162 Versus Vemurafenib and LGX818 Monotherapy in BRAF Mutant Melanoma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 12 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 3 сентября 2024 г. |
| Описание: | This is 2-part, randomized, open label, multi-center, parallel group, phase III study comparing the efficacy and safety of LGX818 plus MEK162 to vemurafenib and LGX818 monotherapy in patients with locally advanced unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation. A total of approximately 900 patients will be randomized. Part 1: Patients will be randomized in a 1:1:1 ratio to one of 3 treatment arms: 1. LGX818 450 mg QD plus MEK162 45 mg BID (denoted as Combo 450 arm) 2. LGX818 300 mg QD monotherapy (denoted as LGX818 arm) or 3. vemurafenib 960 mg BID (denoted as vemurafenib arm) Part 2: Patients will be randomized in a 3:1 ratio to one of the 2 treatment arms: 1. LGX818 300 mg QD plus MEK162 45 mg BID (denoted as Combo 300 arm) or 2. LGX818 300 mg QD monotherapy (denoted as LGX818 arm) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |