| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | B3271002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 742 от 6 декабря 2013 г. |
| Начало: | 1 февраля 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2020 г. |
| Пациентов: | 301 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 препарата PF-05280014 в комбинации с паклитакселом в сравнении с трастузумабом в комбинации с паклитакселом в качестве терапии первой линии у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы |
| Цель исследования: | Основная цель Сравнить частоту объективного ответа (ЧОО) у пациенток с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые получают трастузумаб-«Пфайзер», с пациентками, которые получают трастузумаб-ЕС в комбинации с паклитакселом. Второстепенные цели • Оценить безопасность трастузумаба-«Пфайзер» в комбинации с паклитакселом в сравнении с трастузумабом-ЕС в комбинации с паклитакселом; • Оценить дополнительные показатели контроля опухоли; • Оценить популяционную фармакокинетику (ФК) трастузумаба-«Пфайзер» и трастузумаба-ЕС; • Оценить иммуногенность трастузумаба-«Пфайзер» и трастузумаба-ЕС. |
| Препарат(ы): | PF-05280014 (Трастузумаб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 150 мг (флаконы) |
| Разработчик: | "Пфайзер Инк." (Pfizer Inc) |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Of PF-05280014 [Trastuzumab-Pfizer] Or Herceptin® [Trastuzumab-EU] Plus Paclitaxel In HER2 Positive First Line Metastatic Breast Cancer Treatment (REFLECTIONS B327-02)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 24 февраля 2014 г. |
| Окончание: | 27 июня 2020 г. |
| Описание: | The current study will compare the efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of PF-05280014 in combination with paclitaxel versus trastuzumab sourced from the European Union (trastuzumab-EU) with paclitaxel in female patients with HER2-positive, metastatic breast cancer in the first-line treatment setting. The hypothesis to be tested in this study is that the efficacy (ORR) of PF-05280014 is similar to trastuzumab-EU. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |