| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №PROUD-PV |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 757 от 16 декабря 2013 г. |
| Начало: | 16 декабря 2013 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2016 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | PROUD-PV «Многоцентровое рандомизированное, открытое, сравнительное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата AOP2014 и гидроксимочевины в параллельных группах пациентов с истинной полицитемией |
| Цель исследования: | Получение доказательств превосходства препарата АОР2014 над гидроксимочевиной по результатам оценки частоты случаев ответа на лечение через 12 месяцев терапии. |
| Препарат(ы): | AOP2014 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 0,5 мг/мл (флаконы). |
| Разработчик: | «АОП Орфан Фармасьютикалс АГ» |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pegylated Interferon Alpha-2b Versus Hydroxyurea in Polycythemia Vera
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 1 июля 2016 г. |
| Описание: | Phase III study to compare the efficacy and safety of the novel monopegylated interferon alpha 2b AOP2014 versus Hydroxyurea (the current licensed therapy for this disease). One year treatment of patients with polycythemia vera. Objective is to demonstrate non-inferiority of AOP2014 vs. HU in terms of disease response rate in both HU naïve and currently treated patients, diagnosed with Polycythemia Vera. Response is measured as normalisation of key lab parameters as well as normalized spleen size. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |