| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 18.510 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 753 от 12 декабря 2013 г. |
| Начало: | 1 января 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2014 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное клиническое исследование с тремя периодами с многократным приемом препарата на здоровых добровольцах (мужчины и женщины) для определения фармакокинетики и оценки сравнительной биодоступности двух новых пероральных лекарственных форм амброксола гидрохлорида, таких как Лазолван® 75 мг в капсулах пролонгированного действия и Лазолван® 60 мг в шипучих таблетках по сравнению с Лазолваном® в таблетках по 30 мг |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетику и относительную биодоступность двух новых пероральных лекарственных форм амброксола гидрохлорида, Лазолван® капсулы пролонгированного действия 75 мг и Лазолван® таблетки шипучие 60 мг по сравнению с Лазолван® таблетки 30 мг. |
| Препарат(ы): | Лазолван® (амброксола гидрохлорид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки шипучие 60 мг, капсулы пролонгированного действия 75 мг. |
| Разработчик: | ООО «Берингер Ингельхайм» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191002, Санкт Петербург, ул. Большая Московская 8/2, Лит. А, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pharmacokinetics and Bioavailability Study of Lasolvan Hard Capsules and Effervescent Tablets in Healthy Volunteers
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 марта 2014 г. |
| Окончание: | 1 мая 2014 г. |
| Описание: | To characterise pharmacokinetics and assess the relative bioavailability of two new oral formulations of ambroxol hydrochloride as Lasolvan® prolonged-release hard capsules 75 mg and Lasolvan® effervescent tablets 60 mg compared to Lasolvan® tablets 30 mg |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |