| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | B1871040 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 737 от 29 ноября 2013 г. |
| Начало: | 29 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 24 июня 2021 г. |
| Пациентов: | 73 |
| Наименование протокола: | Продолженное открытое исследование препарата Боcутиниб в лечении пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ), ранее принимавшим участие в исследованиях Босутиниба B1871006 или B1871008 |
| Цель исследования: | • Предоставить возможность долгосрочного лечения босутинибом пациентам с хронической или прогрессирующей фазами Ph+ ХМЛ, которые получали босутиниб в предыдущих исследованиях ХМЛ, финансируемых компанией «Пфайзер» (т.е. исследованиях B1871006 и B1871008) и у которых существует потенциал, по мнению исследователя, для получения клинического эффекта от продолжения лечения босутинибом. • Собрать данные по безопасности и эффективности длительного применения босутиниба. • Оценить продолжительность клинической пользы для пациентов с Ph+ ХМЛ. • Выполнить пострегистрационное требование Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) по сбору и анализу данных по безопасности в отношении частоты возникновения диареи после перехода с лекарственной формы босутиниба в клиническом исследовании на лекарственную форму серийного производства. |
| Препарат(ы): | Босутиниб (Босулиф®, PF-05208763; SKI-606) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг |
| Разработчик: | Pfizer Inc/Пфайзер Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bosutinib Treatment Extension Study Only For Subjects With Chronic Myeloid Leukemia (CML) Who Have Previously Participated In Bosutinib Studies B1871006 Or B1871008
| Статус: | Completed |
| Фаза: | N/A |
| Начало: | 28 августа 2013 г. |
| Окончание: | 5 июня 2020 г. |
| Описание: | The objective of the study is to provide long term access to bosutinib treatment and assess long term safety, tolerability and duration of clinical benefit, without any formal hypothesis testing; therefore, there is no formal primary endpoint. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |