| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №CLDK378A2303 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 721 от 18 ноября 2013 г. |
| Начало: | 18 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 1 июня 2024 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | CLDK378A2303 "Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы по сравнению перорального приема препарата LDK378 со стандартной химиотерапией у взрослых больных распространенным немелкоклеточным раком легкого с реаранжировкой гена ALK (ALK-позитивным), ранее получавших химиотерапию (двухкомпонентным платиносодержащим режимом) и кризотиниб |
| Цель исследования: | Сравнить противоопухолевую активность препарата LDK378 и стандартной химиотерапии на основании выживаемости без прогрессирования согласно оценкам BIRC Сравнить общую выживаемость у пациентов, получавших препарат LDK378 и стандартную химиотерапию |
| Препарат(ы): | LDK378 (, LDK378) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 150 мг (флаконы Твердые желатиновые капсулы поставляются во флаконах из полиэтилена высокой плотности. Препарат LDK378 в твердых желатиновых капсулах по 150 мг.) ; капсулы 150 мг (флаконы Твердые желатиновые капсулы поставляются во флаконах из полиэтилена высокой плотности. Препарат LDK378 в твердых желатиновых капсулах по 150 мг.) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцфрия |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov LDK378 Versus Chemotherapy in ALK Rearranged (ALK Positive) Patients Previously Treated With Chemotherapy (Platinum Doublet) and Crizotinib
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 28 июня 2013 г. |
| Окончание: | 10 ноября 2023 г. |
| Описание: | The primary purpose of the study was to compare the antitumor activity of LDK378 vs. chemotherapy in patients previously treated with chemotherapy (platinum doublet) and crizotinib. Patients in the chemotherapy arm were given the option to switch to LDK378 after confirmed progressive disease (PD), while also had the choice to continue with pemetrexed treatment. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |