| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №SPR994-301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 364 от 5 июля 2019 г. |
| Начало: | 5 июля 2019 г. |
| Окончание: | 31 августа 2020 г. |
| Пациентов: | 386 |
| Наименование протокола: | SPR994-301 «Рандомизированное двойное слепое многоцентровое проспективное исследование III фазы с применением двух видов плацебо, проводимое с целью сравнительной оценки эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств тебипенема пивоксила гидробромида (SPR994) для приема внутрь и эртапенема для внутривенного введения при лечении пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей или острым пиелонефритом |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств Тебипенема пивоксила гидробромида и Эртапенема при лечении пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей или острым пиелонефритом |
| Препарат(ы): | Тебипенема пивоксила гидробромид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг |
| Разработчик: | «Сперо Терапьютикс Инкорпорэйтед» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...;Урология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Assess the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Orally Administered Tebipenem Pivoxil Hydrobromide (SPR994) Compared to Intravenous Ertapenem in Participants With Complicated Urinary Tract Infection (cUTI) or Acute Pyelonephritis (AP)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 3 июня 2019 г. |
| Окончание: | 27 мая 2020 г. |
| Описание: | The key purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics (PK) of tebipenem pivoxil hydrobromide (TBPM-PI-HBr) compared to intravenous (IV) ertapenem, in participants with complicated Urinary Tract Infection (cUTI) or Acute Pyelonephritis (AP). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |