| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № M13-563 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 718 от 18 ноября 2013 г. |
| Начало: | 18 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 31 октября 2016 г. |
| Пациентов: | 250 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование, проводимое в двух группах испытуемых с использованием двойной имитации с целью сравнения эффективности, безопасности и переносимости дидрогестерона для перорального приема в суточной дозе 30 мг и микронизированного прогестерона в форме вагинальных капсул в суточной дозе 600 мг для поддержания лютеиновой фазы при экстракорпоральном оплодотворении» (кодовое название исследования «LOTUS I») |
| Цель исследования: | В области оценки эффективности: продемонстрировать не меньшую эффективность дидрогестерона для перорального приема в сравнении с вагинальными капсулами микронизированного прогестерона. В области оценки безопасности и переносимости: получение данных о безопасности и переносимости посредством регистрации неблагоприятных явлений. |
| Препарат(ы): | Дюфастон® (Дидрогестерон) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг |
| Разработчик: | Эбботт Лэбораториз ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Multicenter Study Comparing the Efficacy, Safety and Tolerability of Oral Dydrogesterone 30 mg Daily Versus Intravaginal Micronized Progesterone Capsules 600 mg Daily for Luteal Support in In-Vitro Fertilization
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 августа 2013 г. |
| Окончание: | 1 марта 2016 г. |
| Описание: | Female inability to conceive a child. The purpose of this randomized, two-arm and double blind, double dummy study is to demonstrate that the treatment of a daily dose of 3x10mg dydrogesterone orally is as effective and safe as the daily dose of 3x200 mg micronized progesterone capsules administered intravaginally for the luteal support in patients undergoing IVF. The treatment will start on the day of oocyte retrieval and continue until pregnancy is negative or until week 12 gestation.Patients will be followed after treatment until 30 days after delivery to record any safety and tolerability data of the patient and their newborn(s). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |