| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № GreenGene™ F_P3 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 719 от 18 ноября 2013 г. |
| Начало: | 18 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Определение безопасности, эффективности и фармакокинетики Гринджин™ Ф у ранее получавших лечение пациентов в возрасте от 12 лет и старше с тяжелой формой гемофилии А |
| Цель исследования: | Цели в отношении безопасности • Продемонстрировать безопасность Гринджин™ Ф в отношении развития ингибитора (нейтрализующие анти-фактор VIII антитела) в течение минимум 50 дней экспозиции (первичная цель) • Оценить безопасность Гринджин™ Ф при длительном применении (50 дней экспозиции) Цели в отношении эффективности • Оценить гемостатическую эффективность Гринджин™ Ф при профилактическом лечении (скорость профузного кровотечения) и при лечении в режиме «по требованию» при ведении случаев острых кровотечений • Проанализировать оценку реакции на лечение эпизодов кровотечений в режиме «по требованию» со стороны лечащих врачей и пациентов • Оценить периоперационный гемостатический контроль Гринджин™ Ф во время хирургических и инвазивных диагностических процедур |
| Препарат(ы): | Гринджин™ Ф (Бероктоког альфа) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, 1000 МЕ (флаконы) |
| Разработчик: | Грин Кросс Корпорейшен |
| Страна: | Корея |
| CRO: | ООО "РУССЛАН КЛИНИКАЛ РЕСЕРЧ", 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Нариманова, д. 155, оф. 30, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |