| Статус: | Проводится |
| Протокол № | №RDPh_13_04 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 706 от 11 ноября 2013 г. |
| Начало: | 20 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 20 апреля 2014 г. |
| Пациентов: | 22 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО «Ирбитский химзфармзавод», Россия) и Конкор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Мерк КГаА, Германия), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Целью данного исследования является оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препарата Бисопролол, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия) и Конкор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Мерк КГаА, Германия). Задачи исследования: Изучить фармакокинетические параметры исследуемого препарата Бисопролол, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия). Оценить биодоступность исследуемого препарата Бисопролол, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия) относительно препарата сравнения Конкор®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг на основании анализа фармакокинетических данных и сделать вывод о биоэквивалентности препаратов исследования. |
| Препарат(ы): | Бисопролол |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг |
| Разработчик: | ОАО "Ирбитский химфармзавод" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОАО "Ирбитский химфармзавод", г.Ирбит, Свердловская обл., ул. Кирова, 172, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |