| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № PRAM-L/FZ-2013 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 701 от 8 ноября 2013 г. |
| Начало: | 8 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2015 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов: Прамипексол, таблетки 0,25 мг (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России) и Мирапекс®, таблетки 0,25 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность воспроизведенного препарата Прамипексол, таблетки 0,25 мг (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Мирапекс®, таблетки 0,25 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) после однократного приема внутрь. |
| Препарат(ы): | Прамипексол |
| Лекарственная форма: | Таблетки 0,25 мг |
| Разработчик: | Едеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д. 11, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |