| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №261204 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 700 от 5 ноября 2013 г. |
| Начало: | 5 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2016 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | 261204 "Многоцентровое открытое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата BAX 855 (полиэтиленгликоля, ковалентно присоединенного к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII) при лечении больных гемофилией А в тяжелой форме, ранее проходивших лечение по данному показанию, которым проводятся хирургические операции или другие инвазивные процедуры |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата BAX 855 (полиэтиленгликоля, ковалентно присоединенного к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII) при лечении больных гемофилией А в тяжелой форме, ранее проходивших лечение по данному показанию, которым проводятся хирургические операции или другие инвазивные процедуры |
| Препарат(ы): | BAX855 (полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ/флакон |
| Разработчик: | «Баксалта Инновейшнз ГмбХ» |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase 3 Efficacy and Safety Study of BAX 855 in Severe Hemophilia A Patients Undergoing Surgical Procedures
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 20 декабря 2013 г. |
| Окончание: | 23 сентября 2016 г. |
| Описание: | The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of BAX 855 in severe hemophilia A previously treated (PTP) males, 12 to 65 years of age who are undergoing elective surgical or other invasive procedures. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |