1042-0603 "Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности ганаксолона в качестве адъювантной терапии у пациентов с фармакорезистентными парциальными припадками с последующим длительным периодом открытого лечения


Статус: Завершено
Протокол № №1042-0603
Тип: ММКИ
Фаза: IIb
РКИ № 692 от 1 ноября 2013 г.
Начало: 1 ноября 2013 г.
Окончание: 31 июля 2017 г.
Пациентов: 120
Наименование протокола: 1042-0603 "Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности ганаксолона в качестве адъювантной терапии у пациентов с фармакорезистентными парциальными припадками с последующим длительным периодом открытого лечения
Цель исследования: Оценка эффективности ганаксолона по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии у взрослых с парциальными припадками (ПП), с или без вторичной генерализации
Препарат(ы): Ганаксолон
Лекарственная форма: Капсулы 200 мг, 225 мг
Разработчик: Маринус Фармасьютикалз, Инк.
Страна: США
CRO: ООО "АР-СИ-ТИ-ГЛОБАЛ", 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д.23, лит.З, Россия
Терапевтические области: Неврология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase 3 Study of Adjunctive Ganaxolone in Adults With Drug-resistant Partial Onset Seizures and Open-label Extension
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 1 октября 2013 г.
Окончание: 1 октября 2016 г.
Описание: The study will evaluate the effectiveness and safety of an investigational drug-ganaxolone - on partial seizure frequency in adults with epilepsy taking a maximum of 3 antiepileptic medications (AEDs).
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Неврология