| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №1042-0603 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 692 от 1 ноября 2013 г. |
| Начало: | 1 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 31 июля 2017 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | 1042-0603 "Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности ганаксолона в качестве адъювантной терапии у пациентов с фармакорезистентными парциальными припадками с последующим длительным периодом открытого лечения |
| Цель исследования: | Оценка эффективности ганаксолона по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии у взрослых с парциальными припадками (ПП), с или без вторичной генерализации |
| Препарат(ы): | Ганаксолон |
| Лекарственная форма: | Капсулы 200 мг, 225 мг |
| Разработчик: | Маринус Фармасьютикалз, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "АР-СИ-ТИ-ГЛОБАЛ", 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д.23, лит.З, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase 3 Study of Adjunctive Ganaxolone in Adults With Drug-resistant Partial Onset Seizures and Open-label Extension
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 октября 2013 г. |
| Окончание: | 1 октября 2016 г. |
| Описание: | The study will evaluate the effectiveness and safety of an investigational drug-ganaxolone - on partial seizure frequency in adults with epilepsy taking a maximum of 3 antiepileptic medications (AEDs). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |