| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №986 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 695 от 1 ноября 2013 г. |
| Начало: | 1 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | 986 «24-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование IIb фазы с дополнительным 24-недельным этапом, направленное на изучение эффективности и безопасности трегализумаба (BT061) в сочетании с метотрексатом при лечении больных ревматоидным артритом в активной форме в случае недостаточной эффективности монотерапии метотрексатом» («Исследование IIb фазы по изучению T-клеточной регуляции при артрите» («TREAT IIb»)) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности трегализумаба при применении в трех дозах в течение 24 недель с последующим проведением 24-недельного дополнительного этапа (только активное лечение) в сочетании с метотрексатом при лечении больных ревматоидным артритом в активной форме в случае недостаточной эффективности монотерапии метотрексатом |
| Препарат(ы): | BT061 (трегализумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 12,5 мг/мл; 25,0 мг/мл; 50,0 мг/мл; 75,0 мг/мл и 100 мг/мл (флаконы) |
| Разработчик: | Биотест АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |