| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CSL627_1001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 688 от 1 ноября 2013 г. |
| Начало: | 1 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2015 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое I/III фазы, с перекрестным дизайном исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики рекомбинантного фактора свертывания крови VIII (rFVIII) в сравнении с рекомбинантным антигемофильным фактором VIII (rFVIII; МНН: октоког альфа) у пациентов с гемофилией А, и повторным исследованием фармакокинетики, безопасности и эффективности |
| Цель исследования: | Основные цели исследования: • Изучить профиль ФК препарата CSL627 • Показать эффективность применения препарата для профилактики и лечения случаев кровотечений • Показать эффективность планового профилактического лечения, по сравнению с терапией «по требованию» • Показать эффективность применения CSL627 для профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах. • Изучить частоту формирования ингибирующих антител. Вторичные цели исследования: • Изучить профиль безопасности препарата CSL627 • Сравнить ФК препарата CSL627 с препаратом октоког альфа |
| Препарат(ы): | CSL627 (Рекомбинантный фактор свертывания крови VIII (rFVIII- одноцепочечный) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ (флаконы) |
| Разработчик: | СиЭсЭл Беринг ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Open-label Safety, Efficacy and Pharmacokinetic Study of a Recombinant FVIII Compared to Recombinant Human Antihemophilic FVIII in Patients With Severe Hemophilia A
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 1 февраля 2012 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2014 г. |
| Описание: | This is an open-label, non-randomized, efficacy, safety and pharmacokinetic (PK) study comparing octocog alfa and rVIII-SingleChain. The study consists of three parts, a PK period (Part 1), a continuation of dosing safety and efficacy period (Part 2) and a safety, efficacy, and repeat PK period (Part 3) and also includes a surgical sub-study for subjects enrolled in Parts 2 and 3. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |