| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | SUN101-303 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 689 от 1 ноября 2013 г. |
| Начало: | 1 января 2014 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2016 г. |
| Пациентов: | 85 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, долгосрочное, открытое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах с использованием активного контрольного препарата исследование с целью оценки безопасности лечения препаратом SUN-101, применяемым через небулайзер, у пациентов с ХОБЛ: Исследование GOLDEN-5 (Гликопирролат для лечения обструктивной болезни лёгких с помощью электронного небулайзера) |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, переносимости и эффективности препарата SUN-101 при его длительном применении в дозе 100 мкг 2 р/сут на протяжении 52 недель лечения. |
| Препарат(ы): | SUN-101 (Гликопирролат раствор для ингаляций, ) |
| Лекарственная форма: | Раствор для ингаляций 50 мкг/ мл (флаконы) |
| Разработчик: | Sunovion Respiratory Development Inc./ Суновион Респиратори Девелопмент Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Long-Term Safety Trial of Treatment With Nebulized SUN-101 in Patients With COPD
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 октября 2014 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2016 г. |
| Описание: | This is a long-term safety trial of 48 weeks. Eligible subjects will enter the 48-week, open-label treatment period to receive one of two treatments (SUN-101 given as 50 mcg twice a day or Spiriva® [tiotropium] given as 18 mcg once a day). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |