| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 2011-Окт-Дезлоратадин-5 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 677 от 28 октября 2013 г. |
| Начало: | 1 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 1 октября 2014 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, одноцентровое, перекрестное, двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Алестамин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, производства «Сандоз Прайвит Лимитед», Индия, и препарата Эриус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия, у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Алестамин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, производства «Сандоз Прайвит Лимитед», Индия с препаратом Эриус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия, при однократном приеме натощак. Таким образом, это исследование нацелено на оценку фармакокинетических параметров и относительной биодоступности препарата Алестамин, по сравнению с препаратом Эриус® для установления биоэквивалентности путем определения концентраций действующего вещества после однократного приема сравниваемых препаратов. |
| Препарат(ы): | Алестамин (дезлоратадин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг |
| Разработчик: | ЗАО "САНДОЗ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "САНДОЗ", 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 8, стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Дерматология; |