| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № D0816C00002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 666 от 21 октября 2013 г. |
| Начало: | 21 октября 2013 г. |
| Окончание: | 3 июня 2020 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы по поддерживающей монотерапии олапарибом у чувствительных к препаратам платины пациентов с рецидивом рака яичников с мутацией BRCA, у которых получен полный или частичный ответ после химиотерапии, содержащей препараты платины |
| Цель исследования: | Определить эффективность согласно выживаемости без прогрессирования (PFS) с использованием оценки исследователя в соответствии с Модифицированными критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST 1.1)) поддерживающей монотерапии олапарибом в сравнении с плацебо у пациентов с рецидивным раком яичников с BRCA мутацией, имеющих полный или частичный ответ на химиотерапию препаратами платины. |
| Препарат(ы): | AZD2281 (Олапариб, Олапариб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (флаконы из полиэтилена высокой плотности 32.000 таблетки) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (флаконы из полиэтилена высокой плотности 32.000 таблетки) |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Olaparib Treatment in BRCA Mutated Ovarian Cancer Patients After Complete or Partial Response to Platinum Chemotherapy
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 3 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Описание: | A Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre study to assess the efficacy of olaparib maintenance monotherapy in relapsed high grade serous ovarian cancer (HGSOC) patients (including patients with primary peritoneal and / or fallopian tube cancer) or high grade endometrioid cancer with BRCA mutations (documented mutation in BRCA1 or BRCA2 that is predicted to be deleterious or suspected deleterious (known or predicted to be detrimental/lead to loss of function)) who have responded following platinum based chemotherapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |