| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № MRZ-R-201212_01001_N_2 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 672 от 25 октября 2013 г. |
| Начало: | 25 октября 2013 г. |
| Окончание: | 15 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное исследование по изучению клинической и нейрофизиологической эффективности и безопасности применения Ксеомина (ботулинический токсин типа А) в сравнении с Ботоксом (комплекс ботулинический токсин типа А - гемагглютинин) у детей со спастической эквинусной и эквиноварусной деформацией стопы при ДЦП |
| Цель исследования: | Изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов (Оценить клиническую и нейрофизиологическую эффективность Ксеомина в сравнении с Ботоксом у детей со спастической эквинусной и эквиноварусной установкой стопы при ДЦП. Оценить безопасность применения Ксеомина в сравнении с Ботоксом у данной категории пациентов) |
| Препарат(ы): | Ксеомин (ботулинический токсин типа А) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 ЕД, 100 ЕД |
| Разработчик: | ООО "Мерц Фарма" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Мерц Фарма", 125040, г.Москва, ул. Ямского Поля 3-я, д.2, корп.26, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Treatment With Xeomin Versus Botox in Children With Spastic Equine and Equinovarus Foot Deformation in Pediatric Cerebral Palsy
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 июля 2014 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2016 г. |
| Описание: | 1. To assess the clinical and neurophysiological efficacy of Xeomin® vs. Botox® in children with spastic equine and equinovarus foot deformation in pediatric cerebral palsy 2. To assess the safety of Xeomin® use as compared to Botox® in this patient population |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |