Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 15-месячное исследование в параллельных группах по изучению применения лейкометилтионина бигидрометансульфоната у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой или умеренной степени тяжести

Статус: Завершено
Протокол № №TRx-237-015
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 675 от 25 октября 2013 г.
Начало: 25 октября 2013 г.
Окончание: 31 января 2016 г.
Пациентов: 120
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 15-месячное исследование в параллельных группах по изучению применения лейкометилтионина бигидрометансульфоната у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой или умеренной степени тяжести
Цель исследования: Основная задача данного исследования - продемонстрировать клиническую эффективность, по крайней мере, одной дозы лейкометилтионина бигидрометансульфоната (также известного, как LMTM, TRx0237) для лечения болезни Альцгеймера легкой или умеренной степени тяжести, которая оценивается по изменению, в сравнении с исходным значением , следующих показателей: - подшкала оценки когнитивных функций при болезни Альцгеймера (ADAS-cog11) - совместное исследование болезни Альцгеймера – Общее впечатление об изменении (ADCS-CGIC) – независимая оценка, а также ценить безопасность и переносимость LMTM в дозе 150 и 250 мг/день
Препарат(ы): Лейкометилтионина бигидрометансульфонат (LMTM, TRx0237)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, 75 мг, 100 мг, 125 мг.
Разработчик: TauRx Therapeutics Limited
Страна: Республика Сингапур
CRO: ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз МСК",, Санкт-Петербург, 199034, 13-я линия Васильевского острова, д. 14; Москва, 125315, Ленинградский проспект, д.72, офис 2401, Россия
Терапевтические области:  не указано
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy Study Evaluating TRx0237 in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 1 января 2013 г.
Окончание: 1 ноября 2015 г.
Описание: The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of TRx0237 in the treatment of subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.
смотреть на ClinicalTrials.gov