| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CPCT-05-01 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 662 от 21 октября 2013 г. |
| Начало: | 21 октября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ксалвобин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («Ремедика Лтд», Кипр) в сравнении с препаратом Кселода® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд», Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности, а также безопасности и переносимости препаратов Капецитабина – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 500 мг: Ксалвобин производства «Ремедика Лтд», Кипр и Кселода® производства компании «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд», Швейцария. |
| Препарат(ы): | Ксалвобин (Капецитабин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
| Разработчик: | Альвоген Фарма Трэйдинг Юроп, представительство |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Альвоген Фарма Трэйдинг Юроп, представительство, 127055, Москва, ул. Новослободская, 31, строение 4, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |