| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №TAB08_RA01 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 650 от 17 октября 2013 г. |
| Начало: | 17 октября 2013 г. |
| Окончание: | 30 июня 2017 г. |
| Пациентов: | 160 |
| Наименование протокола: | TAB08_RA01 «Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакодинамики и эффективности ТАВ08 у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых терапия метотрексатом недостаточно эффективна |
| Цель исследования: | Изучение безопасности, переносимости, фармакодинамики и эффективности ТАВ08 у пациентов с активным ревматоидным артритом. |
| Препарат(ы): | ТАВ08 (Терализумаб, ТАВ08) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл (флакон 1.000 мг) |
| Разработчик: | ООО "ТераМАБ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Прудентас", Россия 101000 г.Москва, Кривоколенный переулок, дом 12, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Efficacy Study of TAB08 in Patients With Rheumatoid Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1/Phase 2 |
| Начало: | 1 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2017 г. |
| Описание: | This study is in two stages: Stage 1 purpose is to assess safety, tolerability, and efficacy of multiple TAB08 doses in patients with active Rheumatoid Arthritis in which methotrexate (MTX) treatment is not enough effective. Stage 2 purpose is to assess efficacy parameters (ACR criteria) of at least one selected TAB08 dose in extended patient population with active Rheumatoid Arthritis in which methotrexate (MTX) treatment with at least 10 mg/week is not enough effective. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |