| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | D4203C00011 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 614 от 1 октября 2013 г. |
| Начало: | 1 октября 2013 г. |
| Окончание: | 20 мая 2022 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | LPS14813 "Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности вандетаниба (КАПРЕЛСА TM ) 300 мг у пациентов с дифференцированным местнораспространенным или метастатическим раком щитовидной железы, не поддающимся или не подходящим для лечения радиоактивным йодом (RAI) |
| Цель исследования: | Оценить эффективность (на основе оценки выживаемости без прогрессии (PFS)) вандетаниба по сравнению с плацебо у пациентов с дифференцированным, местнораспространенным или метастатическим раком щитовидной железы, который не поддается или не подходит для лечения радиоактивным йодом. |
| Препарат(ы): | ZD6474/ SAR390530 (Вандетаниб, Вандетаниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 100 мг |
| Разработчик: | «Джензайм Корпорейшн (аффилированная компания группы Санофи)» |
| Страна: | CIF |
| CRO: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 3, стр. 1 |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Evaluation of Efficacy, Safety of Vandetanib in Patients With Differentiated Thyroid Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 17 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 22 января 2022 г. |
| Описание: | Primary Objective: To determine the efficacy (as assessed by progression-free survival [PFS]) of vandetanib when compared to placebo in participants with differentiated thyroid cancer that is either locally advanced or metastatic who are refractory or unsuitable for radioiodine therapy. Secondary Objectives: - To determine the efficacy of vandetanib when compared to placebo in this participant population as assessed by efficacy variables including duration of response (DOR), objective response rate (ORR), change in tumour size (TS) and overall survival (OS). - To evaluate the pharmacokinetics (PK) of vandetanib in this participant population and potentially investigate any influence of participant demography and pathophysiology on vandetanib PK. - To demonstrate an improvement in time to worsening of pain (TWP) in participants treated with vandetanib when compared to placebo in this participant population. - To evaluate the safety and tolerability of vandetanib treatment in this participant population. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |