| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №191622-111 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 630 от 4 октября 2013 г. |
| Начало: | 4 октября 2013 г. |
| Окончание: | 31 августа 2017 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | 191622-111 «Применение препарата BOTOX® в педиатрии для лечения мышечной спастичности нижних конечностей: двойное слепое исследование |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и эффективности однократного введения двух различных доз (4 ЕД/кг и 8 ЕД/кг) препарата BOTOX (Ботокс) в сочетании со стандартной физиотерапией (ФТ) при лечении детей с мышечной спастичностью нижних конечностей |
| Препарат(ы): | Ботокс |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД |
| Разработчик: | «Аллерган Лтд» |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov BOTOX® Treatment in Pediatric Lower Limb Spasticity
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 11 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 28 июня 2017 г. |
| Описание: | This study will evaluate the safety and efficacy of BOTOX® (botulinum toxin Type A) in pediatric patients with lower limb spasticity. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |