| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 16192 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 627 от 2 октября 2013 г. |
| Начало: | 11 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2014 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Баростор (аторвастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Лабораториос Синфа, С.А., Испания) и Липримар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Гедеке ГмбХ, Германия, произведено Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс, Ирландия) |
| Цель исследования: | Оценка переносимости, безопасности и сравнение фармакокинетики аторвастатина в рамках оценки биоэквивалентности при пероральном приеме однократной дозы аторвастатина 80 мг - исследуемого препарата Баростор (аторвастатин), таблетки, покрытые плѐночной оболочкой, 80 мг (Лабораториос Синфа, С.А., Испания) и препарата сравнения Липримар® таблетки, покрытые плѐночной оболочкой, 80 мг (Гедеке ГмбХ, Германия, произведено Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс, Ирландия). |
| Препарат(ы): | Аторвастатин (Баростор) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг (блистер из фольги алюминиевой 10.000 таблеток) |
| Разработчик: | Байер ХэлсКэр АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006, г. Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |