| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № EPLN-01 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 619 от 1 октября 2013 г. |
| Начало: | 1 октября 2013 г. |
| Окончание: | 31 января 2014 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эспиро, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша), и Инспра®, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг («Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи», Пуэрто Рико (США)), с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов эплеренона – Эспиро, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО (Польша) и Инспра®, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, производства «Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи», Пуэрто Рико (США). |
| Препарат(ы): | Эплеренон (ЭСПИРО) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг |
| Разработчик: | Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша |
| Страна: | Польша |
| CRO: | Представительство Фармацевтического завода "Польфарма" АО, 115054, Россия, г. Москва, Космодамианская набережная, д. 52, корп. 4, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |