| Статус: | Завершено |
| Протокол № | PRK-001-01.2019 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 361 от 3 июля 2019 г. |
| Начало: | 3 июля 2019 г. |
| Окончание: | 22 апреля 2021 г. |
| Пациентов: | 86 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное простое слепое проводимое в параллельных группах сравнительное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности, безопасности и переносимости препарата PRK-001, концентрат для приготовления раствора для инфузий (ООО «Фармапарк», Россия), и препарата Солирис®, концентрат для приготовления раствора для инфузий (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности, безопасности и переносимости препарата PRK-001 и препарата Солирис® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Экулизумаб (PRK-001) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл |
| Разработчик: | OOO "ФАРМАПАРК" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | OOO "ФАРМАПАРК", 117246 г. Москва, Научный проезд, дом 8, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |