| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 219-00 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 618 от 1 октября 2013 г. |
| Начало: | 1 октября 2013 г. |
| Окончание: | 31 марта 2017 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Исследование 2b фазы, частично ослепленное, рандомизированное, контролируемое активным препаратом для оценки фармакокинетики, фармокодинамики, безопасности и переносимости Апрепитанта у детей для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты |
| Цель исследования: | 1. Оценить профиль концентрации в плазме крови в послеоперационном периоде и параметры фармакокинетики апрепитанта при помощи анализа популяционной фармакокинетики, включающего ретроспективные данные (такие как CL/F, Cmax, AUC), после перорального приема апрепитанта перед хирургическим вмешательством в Дозах 1, 2, 3 (при необходимости в Дозе 4) у пациентов детского возраста. 2. Оценить безопасность и переносимость апрепитанта в исследуемых дозах у пациентов детского возраста. 3. Изучить эффективность апрепитанта в Дозах 1, 2, 3 (при необходимости в Дозе 4) в отношении устранения PONV у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет с точки зрения достижения полного ответа (отсутствия рвоты и применения экстренной терапии) на протяжении 24 часов после окончания хирургического вмешательства. |
| Препарат(ы): | MK-0869 (Апрепитант) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 40 мг, 125 мг (саше) |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Терапевтические области: | Анастезиология...; |