| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | PCYC-1115-CA |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 602 от 27 сентября 2013 г. |
| Начало: | 27 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 29 февраля 2016 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором препарат PCI-32765 (ингибитор тирозинкиназы Брутона) сравнивается с хлорамбуцилом у пациентов в возрасте 65 лет и старше с хроническим лимфоцитарным лейкозом или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой, по поводу которых ранее не проводилось лечение |
| Цель исследования: | Оценка эффективности препарата PCI-32765 в сравнении с хлорамбуцилом на основании результатов оценки Независимого наблюдательного комитета (ННК) в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) среди пациентов в возрасте 65 лет и старше, не получавших лекарственной терапии для хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ). |
| Препарат(ы): | PCI-32765 (Ибрутиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы твердые желатиновые 140 мг |
| Разработчик: | Pharmacyclics Inc./ Фармасайкликс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Open-label Phase 3 BTK Inhibitor Ibrutinib vs Chlorambucil Patients 65 Years or Older With Treatment-naive CLL or SLL
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 марта 2013 г. |
| Окончание: | 1 мая 2015 г. |
| Описание: | A Randomized, Multicenter, Open-label, Phase 3 Study of the Bruton's Tyrosine Kinase Inhibitor PCI-32765 versus Chlorambucil in Patients 65 Years or Older with Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |