| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № VNRX-5133-201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 353 от 2 июля 2019 г. |
| Начало: | 3 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, исследование с активным контролем 3 фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Цефепим/VNRX 5133 и доказательству отсутствия превосходства активного контрольного препарата над исследуемым препаратом у взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, в том числе острым пиелонефритом |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и переносимости препаратов Цефепим/VNRX-5133 у пациентов с инфекциями мочевыводящих путей |
| Препарат(ы): | VNRX-5133 (, (3R)-3-[[2-[транс-4-[(2- аминоэтил)амино]циклогексил]ацетил] амино]-3,4- дигидро-2-гидрокси-2H-1,2-бензоксаборин-8- карбоновая кислота) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для внутривенной инфузии 500 мг/флакон (Лекарственный препарат VNRX-5133 поставляется в прозрачном 30-мл стеклянном флаконе 1 типа с 20-мм резиновой пробкой и 20-мм алюминиевым дополнительным укупорочным средством с пластмассовым отламывающимся колпачком. 500 мг/флакон) |
| Разработчик: | Венаторкс Фармасьютикалс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy Study of Cefepime/VNRX-5133 in Patients With Complicated Urinary Tract Infections
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 7 августа 2019 г. |
| Окончание: | 14 декабря 2021 г. |
| Описание: | This study will assess the safety and efficacy of cefepime/VNRX-5133 compared with meropenem in both eradication of bacteria and in symptomatic response in patients with cUTIs. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |