| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CBKM120H2201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 606 от 27 сентября 2013 г. |
| Начало: | 27 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы по оценке эффективности комбинации бупарлисиба (BKM120) и паклитаксела по сравнению с комбинацией плацебо и паклитаксела у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, ранее получавших препараты платины |
| Цель исследования: | Оценить эффективность бупарлисиба в сочетании с паклитакселом в отношении выживаемости без прогрессирования согласно местной радиологической оценке в соответствии с критериями RECIST 1.1 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи. |
| Препарат(ы): | Бупарлисиб (BKM120) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 10 мг, 50 мг. |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy and Safety of Buparlisib (BKM120) Plus Paclitaxel Versus Placebo Plus Paclitaxel in Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer Previously Pre-treated With a Platinum Therapy
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 октября 2013 г. |
| Окончание: | 30 марта 2017 г. |
| Описание: | Phase II Study of efficacy and safety of buparlisib (BKM120) plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in recurrent or metastatic Head and Neck cancer previously pre-treated with a platinum therapy.The primary endpoint was PFS and the key secondary endpoint was Overall Survival. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |