| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 01_13_РКИ_БЭ |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 589 от 20 сентября 2013 г. |
| Начало: | 20 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 27 декабря 2013 г. |
| Пациентов: | 29 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Меларена (мелатонин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия, и Мелаксен (мелатонин), таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг, Юнифарм Инк, США, у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность препарата Меларена (мелатонин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Мелаксен (мелатонин, таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг, Юнифарм Инк, США) после однократного приема внутрь натощак 6 мг (2 таблетки каждого из препаратов). |
| Препарат(ы): | Меларена (мелатонин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 3 мг |
| Разработчик: | ООО "МАКИЗ-ФАРМА" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ШТАДА ФармДевелопмент, 603950, г.Нижний Новгород, ул.Салганская, 7, Россия |
| Терапевтические области: | Другое; |