| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № TNF-K-006 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 587 от 19 сентября 2013 г. |
| Начало: | 19 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 31 октября 2014 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке клинической эффективности ФНО-киноида Неовакс у взрослых пациентов с ревматоидным артритом в активной стадии, несмотря на терапию метотрексатом |
| Цель исследования: | Главной целью настоящего исследования является демонстрация превосходства клинической эффективности ФНО-К над плацебо |
| Препарат(ы): | ФНО-киноид Неовакс (TNF-K) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок 220 мкг (флаконы). |
| Разработчик: | Неовакс СА |
| Страна: | Франция |
| CRO: | ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз МСК",, Санкт-Петербург, 199034, 13-я линия Васильевского острова, д. 14; Москва, 125315, Ленинградский проспект, д.72, офис 2401, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Clinical Efficacy of TNF-Kinoid in Patients With Rheumatoid Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2014 г. |
| Описание: | The safety and immunogenicity of the TNF-Kinoid (TNF-K) have been evaluated in a phase II clinical study conducted in subjects with Rheumatoid arthritis. Preliminary results of clinical efficacy are promising. The principal aim of the present study is to confirm the clinical efficacy of the TNF-K in subjects with Rheumatoid arthritis in whom treatment with methotrexate is not working anymore. Subjects who have never been treated with anti-TNFα monoclonal antibodies will be enrolled in this trial. In addition, the immune responses and the safety elicited by TNF-K will also be evaluated. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |