| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №NN8210-3927 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | Ib |
| РКИ № | 584 от 19 сентября 2013 г. |
| Начало: | 1 октября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | NN8210-3927 "Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое внутри когорт исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики нарастающих доз препарата NNC0215-0384 c многократным подкожным введением у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени тяжести |
| Цель исследования: | Описание безопасности и переносимости препарата NNC0215-0384, вводимого п/к каждую неделю (всего семь инъекций) пациентам с ревматоидным артритом средней или тяжелой степени тяжести, которые получают лечение метотрексатом (МТХ). |
| Препарат(ы): | NNC0215-0384 |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг/флакон |
| Разработчик: | Ново Нордиск А/С |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "Ново Нордиск", 119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 38, оф. 11, ~ |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Trial to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0215-0384 Administered to Subjects With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 1 октября 2014 г. |
| Описание: | This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of NNC0215-0384 administered to subjects with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) concomitantly treated with methotrexate (MTX). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |