| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № EVP-6124-016 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 581 от 19 сентября 2013 г. |
| Начало: | 1 октября 2013 г. |
| Окончание: | 1 марта 2016 г. |
| Пациентов: | 112 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, проводимое в паралельных группах, 26-недельное исследование 3 фазы по изучению воздействия 2 различных доз агониста альфа-7-н-холинорецепторов (EVP-6124) или плацебо в качестве средства дополнительной терапии для улучшения когнитивных реакций у пациентов с шизофренией в ходе продолжительной стабильной терапии с применением атипичных антипсихотических препаратов |
| Цель исследования: | Изучение безопасности и эффективности таблеток препарата EVP-6124 при приеме один раз в сутки в 2 различных дозировках (1 и 2 мг) в качестве сопутствующей терапии для улучшения прокогнитивных реакций по сравнению с плацебо в ходе продолжительной стабильной терапии с применением атипичных антипсихотических препаратов для лечения пациентов с шизофренией. Изучение безопасности будет проводиться посредством клинического и лабораторного анализа безопасности, изучение эффективности будет проводиться посредством анализа когнитивных функций на основании общего когнитивного индекса, определяемого с помощью комплекса тестов для определения согласованности когнитивных функций (MCCB™), Системы исследования лечения и измерения улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS™), а также клинического анализа функций с помощью основанной на опросе Шкалы оценки когнитивных функций при шизофрении (SCoRS). |
| Препарат(ы): | EVP-6124 |
| Лекарственная форма: | Таблетки с быстрым высвобождением 1 мг, 2 мг покрытые пленочной оболочкой |
| Разработчик: | ФОРУМ Фармасьютикалс, Инк. / FORUM Pharmaceuticals Ink. |
| Страна: | США / USA |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) as an Adjunctive Pro-Cognitive Treatment in Schizophrenia Subjects on Chronic Stable Atypical Antipsychotic Therapy
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 октября 2012 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2016 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to determine if EVP-6124 (an alpha-7 nAChR agonist) enhances the cognitive abilities of subjects with Schizophrenia who are also taking stable antipsychotic therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |