| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CCFZ533B2201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 350 от 1 июля 2019 г. |
| Начало: | 1 июля 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | 48-недельное, проводимое в 6 группах, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности нескольких доз препарата CFZ533, вводимых подкожно, в 2 различных популяциях с синдромом Шегрена (TWINSS) |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и эффективности нескольких доз препарата CFZ533, вводимых подкожно, в 2 различных популяциях с синдромом Шегрена |
| Препарат(ы): | CFZ533 (искалимаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для подкожного и внутривенного введения 150 мг/мл (флакон 1 флакон, содержащий раствор для инфузий 150мг/мл) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Safety and Efficacy of Multiple Doses of CFZ533 in Two Distinct Populations of Patients With Sjogren's Syndrome
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 октября 2019 г. |
| Окончание: | 6 июня 2023 г. |
| Описание: | This study will evaluate safety, efficacy, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of multiple doses of CFZ533 (iscalimab) in patients with Sjögren's Syndrome. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |