| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BCD-081-1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 574 от 16 сентября 2013 г. |
| Начало: | 16 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 27 февраля 2015 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-081 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Пегасис® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам в параллельных группах |
| Цель исследования: | Сравнить параметры фармакокинетики, фармакодинамики и переносимость препаратов BCD-081 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Пегасис® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения и установить эквивалентность препаратов на основании изучаемых параметров |
| Препарат(ы): | BCD-081 (Пэгинтерферон альфа-2а) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 180 мкг/0,5 мл |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |