Статус: | Завершено |
Протокол № | №H6D-MC-LVJJ |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 573 от 13 сентября 2013 г. |
Начало: | 1 октября 2013 г. |
Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
Пациентов: | 20 |
Наименование протокола: | H6D-MC-LVJJ «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 препарата тадалафил для лечения миодистрофии Дюшенна |
Цель исследования: | Основной целью исследования является проверка следующей гипотезы: пероральный прием тадалафила (один раз в день) в течение 48 недель редуцирует нарушение способности передвигаться, измеряемой в тесте 6-минутной ходьбы (6MWD), по сравнению с плацебо у мальчиков с миодистрофией Дюшенна (МДД). Будет проведено сравнение двух доз тадалафила (0,3 мг/кг и 0,6 мг/кг) с плацебо. |
Препарат(ы): | LY450190 (Тадалафил, Сиалис) |
Лекарственная форма: | Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг (блистер 18.000 таблетка) ; таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг (блистер 36.000 таблетка) |
Разработчик: | Эли Лилли энд Компани |
Страна: | США |
CRO: | Московское представительство Акционерного Общества "Эли Лилли Восток С.А.", 123317 г. Москва, Пресненская набережная, 10., Швейцария |
Терапевтические области: | Неврология; |