| Статус: | Завершено |
| Протокол № | H6D-MC-LVJJ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 573 от 13 сентября 2013 г. |
| Начало: | 1 октября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 препарата тадалафил для лечения миодистрофии Дюшенна |
| Цель исследования: | Основной целью исследования является проверка следующей гипотезы: пероральный прием тадалафила (один раз в день) в течение 48 недель редуцирует нарушение способности передвигаться, измеряемой в тесте 6-минутной ходьбы (6MWD), по сравнению с плацебо у мальчиков с миодистрофией Дюшенна (МДД). Будет проведено сравнение двух доз тадалафила (0,3 мг/кг и 0,6 мг/кг) с плацебо. |
| Препарат(ы): | LY450190 (Тадалафил, Сиалис) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг (блистер 18.000 таблетка) ; таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг (блистер 36.000 таблетка) |
| Разработчик: | Эли Лилли энд Компани |
| Страна: | США |
| CRO: | Московское представительство Акционерного Общества "Эли Лилли Восток С.А.", 123317 г. Москва, Пресненская набережная, 10., Швейцария |
| Терапевтические области: | Неврология; |