H6D-MC-LVJJ «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 препарата тадалафил для лечения миодистрофии Дюшенна


Статус: Завершено
Протокол № №H6D-MC-LVJJ
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 573 от 13 сентября 2013 г.
Начало: 1 октября 2013 г.
Окончание: 31 декабря 2018 г.
Пациентов: 20
Наименование протокола: H6D-MC-LVJJ «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 препарата тадалафил для лечения миодистрофии Дюшенна
Цель исследования: Основной целью исследования является проверка следующей гипотезы: пероральный прием тадалафила (один раз в день) в течение 48 недель редуцирует нарушение способности передвигаться, измеряемой в тесте 6-минутной ходьбы (6MWD), по сравнению с плацебо у мальчиков с миодистрофией Дюшенна (МДД). Будет проведено сравнение двух доз тадалафила (0,3 мг/кг и 0,6 мг/кг) с плацебо.
Препарат(ы): LY450190 (Тадалафил, Сиалис)
Лекарственная форма: Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг (блистер 18.000 таблетка) ; таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг (блистер 36.000 таблетка)
Разработчик: Эли Лилли энд Компани
Страна: США
CRO: Московское представительство Акционерного Общества "Эли Лилли Восток С.А.", 123317 г. Москва, Пресненская набережная, 10., Швейцария
Терапевтические области: Неврология;
Терапевтические области1
Неврология
Торговые наименования2
Сиалис®
Тадалафил