| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GB28688 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 571 от 13 сентября 2013 г. |
| Начало: | 1 октября 2013 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2017 г. |
| Пациентов: | 340 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности лебрикизумаба у пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой, которые получают ингаляционные глюкокортикостероиды и второй препарат базисной терапии |
| Цель исследования: | Оценить эффективность и безопасность лебрикизумаба по сравнению с плацебо у пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой, которые получают ингаляционные глюкокортикостероиды. |
| Препарат(ы): | Лебрикизумаб (RO5490255, MILR1444A, TNX-650) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 125 мг/мл |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)" (214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б) |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Lebrikizumab in Participants With Uncontrolled Asthma Who Are on Inhaled Corticosteroids and a Second Controller Medication
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 31 июля 2013 г. |
| Окончание: | 2 января 2017 г. |
| Описание: | This randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the efficacy and safety of lebrikizumab in participants with asthma whose disease remains uncontrolled despite daily treatment with inhaled corticosteroid (ICS) therapy and at least one second controller medication. Participants will be randomized in 1:1:1 ratio to receive double-blind treatment with either lebrikizumab ("high" or "low") or placebo, administered subcutaneously (SC) every 4 weeks for 52 weeks, in addition to their standard-of-care therapy. This will be followed by a 52-week double-blind active treatment extension. During double-blind active treatment extension period, all participants will receive SC injection of lebrikizumab from Week 53 to Week 104. The anticipated time on study treatment is 104 weeks. After study treatment, all participants will complete a 20-week safety follow-up. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |