| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №GB28689 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 572 от 13 сентября 2013 г. |
| Начало: | 1 октября 2013 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2017 г. |
| Пациентов: | 340 |
| Наименование протокола: | GB28689 "Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности лебрикизумаба у пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой, которые получают ингаляционные глюкокортикостероиды и второй препарат базисной терапии |
| Цель исследования: | Оценить эффективность и безопасность лебрикизумаба по сравнению с плацебо по частоте обострений астмы, по частоте и тяжести нежелательных явлений, а также по частоте наблюдения антител к лекарственному препарату. |
| Препарат(ы): | Лебрикизумаб (RO5490255, MILR1444A, TNX-650) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 125 мг/мл |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Lebrikizumab in Participants With Uncontrolled Asthma on Inhaled Corticosteroids and a Second Controller Medication
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 31 июля 2013 г. |
| Окончание: | 2 января 2017 г. |
| Описание: | This randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the efficacy and safety of lebrikizumab in participants with asthma whose disease remains uncontrolled despite daily treatment with inhaled corticosteroid (ICS) therapy and at least one second controller medication. Participants will be randomized in 1:1:1 ratio to receive double-blind treatment with either lebrikizumab ("high" or "low") or placebo, administered as subcutaneous (SC) injection every 4 weeks for 52 weeks, in addition to their standard-of-care therapy. This will be followed by a 52-week double-blind active treatment extension. Participants who were assigned to placebo during the placebo-controlled period of the trial will be re-randomized at Week 52 to receive blinded SC lebrikizumab 37.5 milligrams (mg) or 125 mg every 4 weeks from Weeks 53 to 104. The anticipated time on study treatment is 104 weeks. After study treatment, all participants will complete a 20-week safety follow-up. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |