| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №FLT3509 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 566 от 12 сентября 2013 г. |
| Начало: | 12 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 30 июня 2016 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | FLT3509 «Рандомизированное, двойное слепое, с двойной маскировкой, проводимое в параллельных группах исследование с целью сравнения флутиказона пропионата/формотерола фумарата (флутиформ®) в дозе 250/10 мкг (2 ингаляции два раза в сутки) и флутиформа в дозе 125/5 мкг (2 ингаляции два раза в сутки) с формотерола фумаратом дигидратом (Атимос ®) в дозе 12 мкг (1 ингаляция два раза в сутки) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) |
| Цель исследования: | Продемонстрировать более высокую эффективность флутиформа 250/10 мкг (2 ингаляции 2 раза в день) по сравнению с формотеролом 12 мкг (1 ингаляция 2 раза в день) на основании годовой частоты среднетяжелых и тяжелых обострений ХОБЛ за время 52-недельного периода лечения. |
| Препарат(ы): | (флутиказона пропионат / формотерола фумарат, Флутиформ®) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для ингаляций 250/10 мкг, 125/5 мкг (ингалятор дозированный под давлением 120.000 впрыскиваний) |
| Разработчик: | «Мундифарма Ресеч Лтд.» |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Show That Flutiform is Well Tolerated and Effective in the Treatment of COPD
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 октября 2013 г. |
| Окончание: | 1 мая 2016 г. |
| Описание: | Efficacy of Fluticasone/Formoterol in COPD Treatment. The Effect study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |