Статус: | Проводится |
Протокол № | № KMP DIO Версия 1.0 от 20.12.2012 г. |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 548 от 4 сентября 2013 г. |
Начало: | 4 сентября 2013 г. |
Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
Пациентов: | 55 |
Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, международное многоцентровое рандомизированное проспективное исследование по оценке эффективности и переносимости препаратов Диофлан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства ПАО «Киевмедпрепарат» (Украина) и Детралекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства «Лаборатории Сервье Индастри» (Франция), у пациентов с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей С1-С3 класса (по классификации СЕАР), обусловленной варикозной болезнью нижних конечностей |
Цель исследования: | Доказать, что препарат Диофлан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства ПАО «Киевмедпрепарат» (Украина), назначаемый внутрь в суточной дозе 1000 мг не уступает по эффективности препарату Детралекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства «Лаборатории Сервье Индастри» (Франция), назначаемому внутрь в суточной дозе 1000 мг, при курсовом применении у пациентов с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей С1-С3 класса (по классификации СЕАР), обусловленной варикозной болезнью нижних конечностей. |
Препарат(ы): | Диофлан |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (блистер 10.000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) |
Разработчик: | ПАО «Киевмедпрепарат» |
Страна: | Украина |
CRO: | ООО "Экспертно-юридический центр по лекарственным средствам и средствам медицинского применения", 129090, г. Москва, Малая Сухаревская площадь, д. 3, Россия |
Терапевтические области: | Сосудистая хиру...; |