| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CAIN457F2305E1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 551 от 10 сентября 2013 г. |
| Начало: | 1 октября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Продление исследования CAIN457F2305 для оценки устойчивости клинических эффектов, безопасности и переносимости секукинумаба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом |
| Цель исследования: | Оценить устойчивость улучшения состояния пациента при лечении секукинумабом в дозе 75 и 150 мг, содержащимся в предварительно заполненных шприцах, по шкале ASAS20 (Критерии Международного сообщества по оценке спондилоартритов) во всей исследуемой популяции при длительной терапии (260 недель). |
| Препарат(ы): | Секукинумаб (AIN457) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 75 мг/0,5 мл; 150 мг / 1 мл (шприцы) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Extension in AS: Sustainability of Benefits, Safety and Tolerability
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 6 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 16 марта 2018 г. |
| Описание: | This 3-year extension study aims at making available the treatment with secukinumab in prefilled syringes (PFS) to patients with ankylosing spondylitis who took part in phase III study CAIN457F2305, defined as "core study", as well as to generate additional data on the sustainability of clinical benefits, safety and tolerability during long-term administration of secukinumab. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |