| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №CAIN457F2306E1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 552 от 10 сентября 2013 г. |
| Начало: | 10 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | CAIN457F2306E1 "Трехлетнее продление исследования CAIN457F2306 для оценки долговременной эффективности, безопасности и переносимости секукинумаба у пациентов с активным псориатическим артритом |
| Цель исследования: | Обеспечение непрерывного лечения секукинумабом, который предоставляется в предварительно заполненных шприцах (ПЗШ) для пациентов, которые завершили участие в основном исследовании CAIN457F2306, и получение дополнительной информации о долгосрочной эффективности лечения, безопасности и переносимости препарата |
| Препарат(ы): | Секукинумаб (AIN457) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 75 мг/0,5 мл; 150 мг/1 мл (шприцы) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Extension Study up to 3 Years for Secukinumab in Psoriatic Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 11 января 2018 г. |
| Описание: | This study was designed as a 3-year extension to the phase III core study CAIN457F2306. It aimed to provide continuous treatment with secukinumab in pre-filled syringes (PFS) for subjects who completed the core study CAIN457F2306, to obtain further long term efficacy, safety and tolerability information in subjects with active psoriatic arthritis receiving secukinumab every 4 weeks. At Week 104 of the study CAIN457F2306, eligible subjects completed the assessments associated with the core study visit and subsequently continued in this extension study on the same dose that they were receiving during the core study. The regular assessments of disease activity ensure that subjects who are experienced worsening of disease in any of the treatment groups could exit the study upon their own wish or based on the advice of the investigator at any time. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |