| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BCD-080-1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 544 от 30 августа 2013 г. |
| Начало: | 30 августа 2013 г. |
| Окончание: | 23 июля 2014 г. |
| Пациентов: | 26 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики/ фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-080 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Клексан® (Санофи-Авентис Франс, Франция) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении |
| Цель исследования: | Доказать эквивалентность фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-080 и Клексан® у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения |
| Препарат(ы): | BCD-080 (эноксапарин натрия) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 8 000 анти-Ха МЕ/0,8 мл |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |