| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №ONC-13-NSCLC/OVA-7-QUI-1b |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | Ib |
| РКИ № | 541 от 28 августа 2013 г. |
| Начало: | 28 августа 2013 г. |
| Окончание: | 31 мая 2016 г. |
| Пациентов: | 94 |
| Наименование протокола: | ONC-13-NSCLC/OVA-7-QUI-1b "Открытое многоцентровое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз ингибитора гистон-деацетилазы Квизиностата на фоне химиотерапии по схемам Гемцитабин + Цисплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и Паклитаксел + Карбоплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и раком яичников (вторая и последующие линии) |
| Цель исследования: | Изучение безопасности и переносимости многократного приема возрастающих доз и определение максимально переносимой дозы (МПД) препарата Квизиностат, применяемого на фоне химиотерапии по схемам Гемцитабин + Цисплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и Паклитаксел + Карбоплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и раком яичников (вторая и последующие линии). Изучение фармакокинетики (ФК) препарата Квизиностат при приеме многократных доз на фоне химиотерапии по схемам Гемцитабин + Цисплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и Паклитаксел + Карбоплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и раком яичников (вторая и последующие линии). Предварительная оценка возможного влияния препарата Квизиностат на динамику опухолевого процесса на фоне проводимой химиотерапии. |
| Препарат(ы): | JNJ-26481585-AAC (Квизиностат) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 1 мг, 5 мг |
| Разработчик: | ООО "НьюВак" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО"НьюВак", 141400,Россия,Московская область,г.Химки,ул.Рабочая,д.2a,корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Quisinostat, a Histone Deacetylase Inhibitor, in Combination With Chemotherapy
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 августа 2013 г. |
| Окончание: | 1 января 2016 г. |
| Описание: | Quisinostat besides its own efficacy, which can potentially lead to better results of polychemotherapy and increase the mean time to progression, it may be demonstrated that Quisinostat leads to sustained tumor sensitivity to platinum drugs. In this study safety and tolerability of multiple administrations of Quisinostat in doses ranging from 8 mg to 12 mg combined with standard backbone chemotherapy in patients with non-small cell lung cancer (second line) and ovarian cancer (second and subsequent lines) will be investigated. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |