| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | № CLDK378A2301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 520 от 14 августа 2013 г. |
| Начало: | 14 августа 2013 г. |
| Окончание: | 1 июня 2024 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы по сравнению перорального приема препарата LDK378 со стандартной химиотерапией у ранее не получавших лечение взрослых пациентов с немелкоклеточным неплоскоклеточным раком легкого IIIb или IV стадии, с перестройкой гена ALK (ALK-положительным статусом) |
| Цель исследования: | • Cравнить противоопухолевую активность препарата LDK378 с химиотерапией сравнения при оценке по продолжительности жизни без прогрессирования, подтвержденной BIRC. • Cравнить общую продолжительность жизни у пациентов при терапии LDK378 и при применении химиотерапии сравнения. |
| Препарат(ы): | LDK378 (Серетиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 150 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцфрия |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov LDK378 Versus Chemotherapy in Previously Untreated Patients With ALK Rearranged Non-small Cell Lung Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 9 июля 2013 г. |
| Окончание: | 7 января 2024 г. |
| Описание: | The primary purpose of the study was to compare the antitumor activity of LDK378 versus reference chemotherapy. Patients in the chemotherapy arm were given the option to switch to LDK378 after confirmed progressive disease (PD), while also had the choice to continue with pemetrexed treatment. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |