| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CAMN107A2203 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 511 от 9 августа 2013 г. |
| Начало: | 9 августа 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 6 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое исследование II фазы, проводимое без группы контроля, по оценке эффективности и безопасности перорального приема нилотиниба педиатрическими пациентами с впервые диагностированным Ph+ хроническим миелолейкозом в хронической фазе либо с Ph+ хроническим миелолейкозом в хронической фазе или фазе обострения при резистентности к иматинибу или дазатинибу или их непереносимости |
| Цель исследования: | Оценить эффективность нилотиниба у педиатрических больных с Ph+ хроническим миелолейкозом в хронической фазе и резистентностью или непереносимостью иматиниба или дазатиниба Оценить эффективность нилотиниба у педиатрических больных с Ph+ хроническим миелолейкозом в фазе акселерации и резистентностью или непереносимостью иматиниба или дазатиниба Оценить эффективность нилотиниба у педиатрических больных с впервые диагностированным Ph+ хроническим миелолейкозом в хронической фазе |
| Препарат(ы): | AMN107 (Нилотиниб, Тасигна) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 50 мг, 150 мг, 200 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Open Label, Phase II Study to Evaluate Efficacy and Safety of Oral Nilotinib in Philadelphia Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia (CML) Pediatric Patients.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 20 августа 2013 г. |
| Окончание: | 28 августа 2020 г. |
| Описание: | To evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of nilotinib over time in the Ph+ chronic myelogenous leukemia (CML) in pediatric patients (from 1 to <18 years). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |