| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 03032012-FENS-001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 505 от 8 августа 2013 г. |
| Начало: | 1 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2014 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, проводимое в 2 этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Фенспирид (фенспирида гидрохлорид) сироп, 2 мг/мл (Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния) и Эреспал® сироп, 2 мг/мл (Лаборатории Сервье Индастри, Франция) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Основная цель: оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Фенспири (фенспирида гидрохлорид) сироп, 2 мг/мл (Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния) и препарата Эреспал® сироп, 2 мг/мл (Лаборатория Сервье Индастри, Франция). Вторичная цель: сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения) |
| Препарат(ы): | Эпистат® (Фенспирид) |
| Лекарственная форма: | Сироп 2 мг/мл (флаконы 150 мл) |
| Разработчик: | ОАО "Гедеон Рихтер" |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия |
| Терапевтические области: | Оториноларингол...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |