| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CRAD001M2304 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 495 от 5 августа 2013 г. |
| Начало: | 5 августа 2013 г. |
| Окончание: | 31 марта 2018 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в 3 группах исследование для оценки эффективности и безопасности двух различных диапазонов минимальных концентраций эверолимуса, применяемого в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками на фоне туберозного склероза |
| Цель исследования: | Сравнить частоту парциальных припадков при использовании каждого из двух диапазонов минимальных концентраций эверолимуса (3-7 нг/мл и 9-15 нг/мл) в сравнении с плацебо у больных туберозным склерозом, получающих 1-3 противоэпилептических препарата. |
| Препарат(ы): | RAD001 (Эверолимус) |
| Лекарственная форма: | Таблетки диспергируемые 2 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Placebo-controlled Study of Efficacy & Safety of 2 Trough-ranges of Everolimus as Adjunctive Therapy in Patients With Tuberous Sclerosis Complex (TSC) & Refractory Partial-onset Seizures
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 29 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 25 октября 2017 г. |
| Описание: | This study evaluated the efficacy and safety of two trough-ranges of everolimus given as adjunctive therapy in patients with tuberous sclerosis complex (TSC) who had refractory partial-onset seizures. The study consisted of 4 phases for each patient Baseline phase:[From Screening Week -8 (V1) to randomization visit at Week 0 (V2)], Core phase [from randomization at Week 0 (V2) to Week 18 (V11)], Extension phase [from Week 18 (V11) until 48 weeks after the last patient had completed the core phase] and Post Extension phase [from end of Extension phase to end of study]. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |